Olivier Roy
Zulassung und EMV bei Medizingeräten
«Fast jedes Produkt scheitert im ersten EMV-Testlauf.»
Olivier Roy ist Leiter des Labors für EMV bei Cicor in Angers, Frankreich. Er und sein Team aus erfahrenen Ingenieurinnen und Ingenieuren sind auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Funkfrequenztests bei Medizingeräten und anderen elektronischen Produkten spezialisiert.
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Zulassung und EMV bei Medizingeräten – Das vollständige Interview mit Olivier Roy
Olivier, wieso ist die Zulassung so ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Medizinprodukten?
Die Qualifizierung ist für jedes medizinische Produkt obligatorisch, bevor es auf den Markt gebracht werden darf. Sie stellt sicher, dass das Produkt alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt und in der vorgesehenen Umgebung sicher eingesetzt werden kann. In der Medizintechnik beinhaltet dies oft die Einhaltung von Standards wie EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit sowie entsprechende Funkleistungsvorschriften. Die Qualifizierung wird erwartungsgemäss immer anspruchsvoller, da Geräte zunehmend drahtlose Funktionen und Datenverarbeitung durch künstliche Intelligenz integrieren.
Für unsere Kundinnen und Kunden ist die Qualifizierung mehr als nur eine rechtliche Formalität: Sie dient auch dazu, potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren und zu beheben, bevor hohe Produktionsinvestitionen getätigt werden. Ein Gerät, das die Qualifizierung besteht, kann direkt in die Fertigung gehen. Wenn es sie nicht besteht, kann dies zu monatelangen Überarbeitungen und erneuten Testverfahren führen. Aus diesem Grund empfehlen wir unseren Kundinnen und Kunden, Anforderungen an die EMV und die Funkfrequenz bereits in den frühesten Entwicklungsphasen zu berücksichtigen.
«Frühzeitige EMV-Analysen sparen Zeit und Kosten ein.»
Was sind die typischen Herausforderungen für Medizintechnikfirmen, wenn es um EMV- und Funkfrequenztests geht?
Eine der grössten Herausforderungen ist, dass fast jedes Produkt mindestens eines der Kriterien des ersten EMV-Testlaufs nicht erfüllt. Dies liegt nicht etwa daran, dass den Unternehmen technische Expertise fehlt, sondern daran, dass die EMV- und Funkfrequenz-Anforderungen eigenen komplexen Vorgaben folgen, die in der Entwicklung nicht immer früh genug in Betracht gezogen werden. Eine Änderung am Leiterplatten-Layout, an der Abschirmung oder bei der Komponentenauswahl kann beispielsweise den Unterschied machen, ob ein Test bestanden wird oder nicht.
Eine weitere häufige Schwierigkeit ist, dass unterschätzt wird, wie lange der Qualifizierungsprozess dauert. Wenn ein Produkt in einer fortgeschrittenen Projektphase einen Test nicht besteht, können Überarbeitungen und erneute Tests den Markteintritt wesentlich verzögern. Deshalb sind frühzeitige EMV-Risikoanalysen und gezielte Vorprüfungen so wertvoll. Sie ermöglichen es, potenzielle Probleme zu erkennen und zu beheben, bevor der formale Qualifizierungsprozess beginnt.
Wie unterstützt das EMV-Labor Kundinnen und Kunden dabei, solche Herausforderungen zu meistern?
Unser Ansatz ist, die Kundinnen und Kunden von der frühesten Entwicklungsphase an eng zu begleiten. Da das EMV-Labor Teil von Cicor ist, können wir direkt mit unseren Forschungs- und Entwicklungsteams sowie den Ingenieurinnen und Ingenieuren auf Kundenseite zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Produkt für die Tests bereit ist. Das kann unter anderem die Revision von Schaltplänen, die Beratung beim Leiterplatten-Layout oder die Empfehlung von Komponenten umfassen, die die elektromagnetische Verträglichkeit verbessern.
Wir führen auch Vorabtests in unserem COFRAC-akkreditierten Labor durch, sodass die Resultate von Zertifizierungsstellen anerkannt werden. Dank unserer flexiblen Rahmenbedingungen können wir Anpassungen rasch vornehmen, wenn während des Projekts neue Standards oder Anforderungen eingeführt werden. Da Cicor Entwicklung, Qualifizierung und Fertigung vereint, können wir gewährleisten, dass jegliche zur Einhaltung von EMV-Anforderungen notwendigen Produktänderungen für die Serienproduktion geeignet sind, sodass sowohl Zeit als auch Kosten eingespart werden können.
«Als Teil von Cicor können wir Testverfahren, Beratung und Produktüberarbeitungen anbieten, die die Fertigung berücksichtigen.»
Was sind die Vorteile einer Zusammenarbeit mit Cicor hinsichtlich Zulassung?
Der entscheidende Unterschied ist, dass wir Teil einer kompletten Entwicklungs- und Fertigungsorganisation sind. Das bedeutet, dass unsere Arbeit im EMV-Labor vollständig in den Engineering- und Produktionsprozess integriert ist. Wenn ein Unternehmen wegen einer Qualifizierung zu uns kommt, erhält es nicht nur akkreditierte Testresultate, sondern auch die Möglichkeit, in kurzer Zeit Änderungen am Produkt vorzunehmen.
Unabhängige Prüflabors können Probleme zwar identifizieren, aber nur selten dabei helfen, das Produkt so zu überarbeiten, dass sowohl die Anforderungen an die Compliance als auch an die Fertigung erfüllt werden. Wir können diese Brücke schlagen. Unsere Ingenieurinnen und Ingenieure erarbeiten praktische Lösungen, sodass Unternehmen ihre Produkte schneller und mit geringerem Risiko auf den Markt bringen können.
Was magst du an der Arbeit im Bereich Qualifizierung?
Ich löse generell gern komplexe Probleme. Mein Team und ich fühlen uns dabei manchmal wie die «Ghostbusters», nur mit Spektrumanalysatoren. Es ist interessant und bereichernd, unsichtbaren Problemen nachzugehen, die ein Gerät beeinträchtigen könnten, und sicherzustellen, dass diese behoben sind, bevor das Produkt auf den Markt kommt.
Über Olivier
Olivier Roy ist Leiter des Labors für elektromagnetische Verträglichkeit bei Cicor in Angers, Frankreich. Er und sein Team aus erfahrenen Ingenieurinnen und Ingenieuren sind auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Funkfrequenztests bei Medizingeräten und anderen elektronischen Produkten spezialisiert. Olivier verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Elektronik und Compliance und arbeitet eng mit seinen Kundinnen und Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen, EMV- sowie Funkfrequenztests bestehen und die Marktreife erreichen.
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