Andreea Matei
System Engineering in der Medizintechnik
"Eine rückverfolgbare, aktuelle Dokumentation ist unabdingbar, um regulatorische Anforderungen ohne Verzögerungen erfüllen zu können."
Andreea Matei ist Projektmanagerin bei Cicor MedTec Bucharest in Rumänien. Wir haben mit ihr darüber gesprochen, weshalb strukturierte Dokumentation ein echter Gamechanger in der Medizintechnik ist und wie Cicor Unternehmen dabei unterstützt, daraus einen Wettbewerbsvorteil zu machen.
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System Engineering in der Medizintechnik – Das vollständige Interview mit Andreea Matei
Andreea, warum ist die Dokumentation in der Medizintechnik heute so wichtig?
Mit Regelwerken wie den EU-Verordnungen wie MDR und IVDR sind Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Risikoanalyse nicht mehr optional, sondern verpflichtend für den Marktzugang. Die Branche bewegt sich hin zu einer dokumentationsgetriebenen Entwicklung. Jede Phase – vom Entwurf über die Prüfung bis zur Fertigung – muss nachvollziehbar und auditierbar sein. Ist das nicht der Fall, können selbst grosse Innovationen erst verzögert auf den Markt kommen oder gar scheitern.
Was sind die grössten Herausforderungen für Medizintechnik-Unternehmen in diesem Bereich?
Es besteht ein breiter Graben zwischen Produktentwicklung und regulatorisch konformer Dokumentation. Viele Unternehmen betrachten diese zwei Bereiche noch immer voneinander getrennt, was zu inkonsistenten oder unvollständigen Nachweisen führt. Das kann die Zulassung verlangsamen und verteuern. Es mangelt auch an Tools, um Anforderungen, Risiken und Prüfverfahren von Anfang an aufeinander abzustimmen.
“Mit MDR und IVRD muss Compliance ab dem ersten Entwurf mitgedacht werden.”
Wie kann diese Lücke geschlossen werden?
Wir integrieren die Dokumentation direkt in den Produktentwicklungsprozess. Über Plattformen wie Helix ALM und Polarion ALM verbinden wir Anforderungen, Risiken, Testfälle und Prüfresultate in einem stets aktuellen und rückverfolgbaren Design History File. So stellen wir sicher, dass die Compliance ab dem ersten Entwurf gilt und nicht erst im Nachhinein hergestellt werden muss.
Bei Cicor habe ich erlebt, wie alles aufeinander abgestimmt werden kann, wenn Hardware-, Software-, Mechanik- und Qualitätssicherungsteams eng zusammenarbeiten. Die Dokumentation entwickelt sich dabei organisch mit dem Produkt. Wenn es dann in die Fertigung oder die Zulassung geht, gibt es keine unangenehmen Überraschungen.
Wodurch unterscheidet sich der Ansatz von Cicor von demjenigen anderer Anbieter?
Wir kombinieren unsere starke Kompetenz im Bereich Produktentwicklung mit Expertise in der Fertigung, und das alles unter einem Dach an Standorten in Europa, Asien und Afrika. Aufgrund dieser globalen Präsenz können wir Medizintechnik nah bei unseren Kunden entwickeln und produzieren, vom Prototyp bis zur Serienfertigung, ohne herausfordernde Schnittstellen. Wir integrieren den Design-for-Manufacturing-Ansatz von Anfang an und nutzen Tools wie Helix ALM und Polarion ALM, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und stets eine aktuelle Dokumentation zur Verfügung zu haben. Dadurch können wir Risiken eindämmen, die Markteinführung beschleunigen und sicherstellen, dass wir die regulatorischen Anforderungen jederzeit einhalten.
“Rapid Prototyping und Design for Manufacturing von Beginn an ermöglichen einen schnelleren Weg zur Produktion.”
Wohin geht der Trend in der Medizintechnik-Produktentwicklung in den nächsten Jahren?
Die Nachfrage nach tragbaren, vernetzten und im Miniaturformat verfügbaren Geräten wird wachsen, vor allem bei Wearables und Produkten für Smart Diagnostics und die Gesundheitsversorgung zu Hause. Gleichzeitig werden die Anforderungen der EU und der FDA hinsichtlich Dokumentation und Rückverfolgbarkeit weiter steigen. Unternehmen, die Compliance von Beginn weg strukturiert und mit den geeigneten Tools in ihre Entwicklungsprozesse integrieren, werden klar im Vorteil sein. Hier kann Cicor seihren Kunden dank einer Kombination aus multidisziplinärer Entwicklungskompetenz, Rapid Prototyping und Fertigungsexpertise helfen, Produkte rascher und mit weniger Risiken auf den Markt zu bringen.
Was gefällt dir besonders an deiner Arbeit in diesem Bereich?
Ich mag es, technische Arbeit mit klaren Prozessen zu verknüpfen und mit hochqualifizierten, multidisziplinären Teams zusammenzuarbeiten. Es macht Freude, zu sehen, wie strukturierte Produktentwicklung alle Elemente vereint – Mechanik, Hardware, Software und Dokumentation – und daraus verlässliche und marktreife Medizinprodukte entstehen.
Letzte Frage: Worauf könntest du bei der Arbeit nicht verzichten?
Gute Planungstools und offene Kommunikation sind das Wichtigste. Und natürlich hilft eine gute Tasse Kaffee immer!
Über Andreea
Andreea Matei ist Projektmanagerin bei Cicor MedTec Bucharest (Rumänien). Sie hat einen Doktortitel in Physik und mehr als 18 Jahre Erfahrung in den Bereichen Laserbearbeitung, Hightech-Materialien und Mikroelektronik. Heute arbeitet sie daran, technische Innovationen und regulatorische Anforderungen im Medizinsektor zusammenzubringen.
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