Andreea Matei
L’ingénierie système dans la MedTech
«Une documentation en temps réel traçable est essentielle pour répondre aux exigences règlementaires et ne pas subir de retard.»
Andreea Matei est cheffe de projet chez Cicor MedTec à Bucarest, en Roumanie. Lors de notre entretien avec elle, nous avons souhaité savoir en quoi une documentation structurée change la donne dans la MedTech (technologies médicales) et comment Cicor en fait un avantage concurrentiel pour ses clients.
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System Engineering en technologie médicale – L’interview complète avec Andreea Matei
Pourquoi la documentation est-elle un facteur si important dans les technologies médicales aujourd’hui?
La documentation, la traçabilité et l’analyse des risques ne sont plus facultatives, mais bel et bien essentielles pour accéder au marché au regard des règlements en vigueur tels que le RDM et le RDIV. Le secteur prend la voie d’un développement axé sur la documentation, ce qui signifie que chaque étape du design, de la vérification et de la fabrication doit être liée et vérifiable. À défaut, même les grandes innovations peuvent subir des retards ou ne jamais être commercialisées.
Quels sont les plus grands défis auxquels les entreprises de la MedTech sont confrontées dans ce domaine?
Il y a un fossé majeur entre l’innovation technique et la documentation règlementaire. Bon nombre d’entreprises les voient encore comme deux éléments distincts, ce qui engendre des dossiers incohérents ou incomplets. Cela peut ralentir la certification et en alourdir la facture. Notons également le manque d’outils intégrés pour aligner d’emblée les exigences, les risques et la vérification.
«Au regard du RDM et du RDIV, la conformité doit être intégrée dès la première étape du design.»
Comment combler ce fossé?
Nous intégrons la documentation directement dans le workflow d’ingénierie système. Des plateformes ALM telles que Helix ALM ou Polarion ALM nous aident à lier les exigences, les risques, les cas d’essai et les résultats de vérification dans un fichier d’historique de design traçable en temps réel. Cette approche garantit que la conformité est intégrée au produit dès la conception initiale, et non traitée a posteriori.
Chez Cicor, je me suis rendu compte qu’une collaboration étroite entre les différentes équipes (matériel, logiciel, mécanique et qualité) permet d’aligner l’ensemble. La documentation évolue naturellement avec le produit, si bien qu’il n’y a pas de surprise de dernière minute au moment de la fabrication ou de la soumission règlementaire.
En quoi l’approche de Cicor est-elle unique par rapport à d’autres fournisseurs?
Nous allions de solides compétences en ingénierie et une expertise de fabrication au sein de la même entité, laquelle dispose de sites en Europe, en Asie et en Afrique. Cette présence internationale nous donne la possibilité de développer et de produire de bout en bout des dispositifs médicaux au plus près de nos clients, en allant du prototype à la fabrication en série. Nous intégrons d’emblée le design pour la fabrication à l’aide d’outils comme Helix ALM ou Polarion ALM pour assurer une traçabilité complète et une documentation à jour tout au long du processus. Cela réduit les risques, accélère la mise sur le marché et garantit la conformité règlementaire à chaque étape.
«Le prototypage rapide et l’intégration précoce du DFM permettent à nos clients de passer plus aisément à la production.»
Selon vous, quelle sera la tendance dans le développement produit au sein de la MedTech ces prochaines années?
La demande en appareils portables, connectés et miniaturisés va continuer à croître, notamment pour les dispositifs portables, les diagnostics intelligents et les soins de santé à domicile. Dans le même temps, les exigences liées à la documentation et à la traçabilité vont devenir plus strictes en raison du RDM et du RDIV ainsi que des règlementations de la FDA. Les entreprises intégrant d’emblée la conformité dans leurs processus d’ingénierie en s’appuyant sur des flux de travail structurés et basés sur des outils, auront un net avantage. Dans cette optique, la combinaison de l’ingénierie multidisciplinaire, du prototypage rapide et des capacités de fabrication de Cicor peut aider les clients à commercialiser leurs produits plus rapidement tout en limitant les risques.
Quel aspect de votre travail vous plaît le plus dans ce domaine?
J’aime concilier aspect technique et processus clairs tout en travaillant avec des équipes multidisciplinaires hautement qualifiées. C’est satisfaisant de voir comment une ingénierie système structurée peut regrouper tous les éléments (mécanique, matériel, logiciel et documentation) pour créer un dispositif médical fiable et prêt à la commercialisation.
Dernière question: quels sont vos indispensables pour travailler?
De bons outils de planification et une communication ouverte sont essentiels. Et, évidemment, une bonne tasse de café, ça aide toujours!
À propos d’Andreea
Andreea Matei est cheffe de projet chez Cicor MedTec à Bucarest, en Roumanie. Titulaire d’un doctorat en physique et avec plus de 18 ans d’expérience dans l’usinage au laser, les matériaux de pointe et la microélectronique, elle s’attèle désormais à faire le lien entre innovation technique et règlementation dans le secteur médical.
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