Olivier Roy
Qualification et CEM dans les dispositifs médicaux
«Une grande partie des dispositifs échouent lors de leur première campagne CEM.»
Olivier Roy dirige le laboratoire CEM de Cicor à Angers, en France. Comptant sur une équipe d’ingénieurs expérimentés, il est spécialisé dans les essais de compatibilité électromagnétique (CEM) et les tests radio pour les dispositifs médicaux et autres produits électroniques. Nous avons discuté avec lui des raisons pour lesquelles la qualification constitue une étape cruciale dans le développement des technologies médicales, des embûches courantes que rencontrent les entreprises et de la façon dont l’approche intégrée de Cicor aide les clients à éviter les retards et les refontes onéreuses.
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Qualification et CEM dans les dispositifs médicaux – L’interview complète avec Olivier Roy
Olivier, pourquoi la qualification est-elle une étape décisive dans le développement de dispositifs médicaux?
La qualification est obligatoire pour tout dispositif médical électronique avant sa commercialisation. Elle atteste que le produit répond aux exigences réglementaires applicables et qu’il peut être utilisé en toute sécurité dans l’environnement auquel il est destiné. En matière de technologies médicales, cela implique souvent la conformité à des normes telles que EN 60601-1-2, relative à la compatibilité électromagnétique et aux réglementations analogues portant sur les performances radioélectriques. Je m’attends à ce que la qualification devienne encore plus exigeante à mesure que les dispositifs intègrent davantage de fonctions sans fil et de traitements IA.
Pour notre clientèle, la qualification constitue plus qu’une formalité juridique, il s’agit d’un moyen d’identifier précocement les problèmes potentiels et de les rectifier avant d’investir des sommes conséquentes dans la production. Un appareil qui passe la qualification peut directement entrer en phase de fabrication. Un dispositif qui échoue peut être soumis à des mois de refonte et de nouveaux essais. Voilà pourquoi nous encourageons nos clients à tenir compte des exigences CEM et radio dès les prémices de la conception.
«L’analyse CEM précoce permet de gagner du temps et de réduire les coûts.»
Quels défis les sociétés MedTech doivent-elles communément relever en matière de tests CEM et radio?
L’un des principaux défis est le fait qu’une grande partie des produits sont recalés à au moins un niveau lors de leur première campagne d’essais CEM. Ce n’est pas tant que les entreprises manquent d’expertise technique, mais que la conformité CEM et radio est sujette à ses propres règles complexes, qui ne sont pas toujours prises en compte à temps dans la conception. À titre d’exemple, un changement de configuration du circuit imprimé, le blindage ou le choix des composants peut se révéler décisif pour déterminer la réussite ou l’échec d’un test.
Un autre problème courant réside dans la sous-estimation de la durée du processus de qualification. Si un produit échoue à un stade avancé du projet, la refonte et les nouveaux tests peuvent sensiblement retarder la mise sur le marché. Par conséquent, une analyse précoce des risques CEM et des tests préliminaires ciblés s’imposent. Ils permettent aux clients d’identifier et de résoudre les problèmes potentiels avant de lancer la campagne de qualification officielle.
Comment votre laboratoire CEM aide-t-il les clients à relever ces défis?
Notre approche consiste à collaborer étroitement avec notre clientèle dès les étapes initiales du développement. Étant donné que le laboratoire CEM fait partie intégrante de Cicor, nous sommes en mesure de collaborer directement avec nos équipes R&D et les ingénieurs du client afin de garantir une conception pouvant se prêter aux essais. Au programme: examen des schémas, conseils sur l’agencement des circuits imprimés et suggestions de changement de composants susceptibles d’améliorer les performances CEM.
Nous menons également des tests préalables dans notre laboratoire accrédité COFRAC, les résultats étant reconnus par des organismes notifiés. Notre champ d’action flexible nous permet de nous adapter rapidement si une nouvelle norme ou une nouvelle exigence surgit en cours de projet. Et puisque Cicor associe le développement, la qualification et la fabrication, nous garantissons que toute modification conceptuelle effectuée en vue de la conformité CEM est compatible avec la production à grande échelle, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les coûts.
«Faire partie de Cicor signifie que nous pouvons tester, évaluer et adapter les conceptions en songeant à la production.»
Quel est l’avantage de travailler avec Cicor pour la qualification?
La différence majeure réside dans le fait que nous faisons partie d’une organisation exhaustive de développement et de production. À ce titre, notre travail au sein du laboratoire CEM est entièrement intégré au processus d’ingénierie et de fabrication. Quand un client se tourne vers nous pour une qualification, il bénéficie non seulement d’essais accrédités, mais peut également apporter rapidement des modifications conceptuelles.
Les laboratoires de tests indépendants peuvent certes identifier un problème, mais ils aident rarement à modifier le produit dans l’optique de répondre à la fois aux exigences de conformité et de fabrication. Nous comblons cette lacune. Nos ingénieurs peuvent proposer des solutions pratiques qui aident les clients à commercialiser leurs produits plus rapidement et à moindres risques.
Qu’est-ce qui vous plaît dans le travail de qualification?
De façon générale, j’aime trouver des solutions à des problèmes complexes. D’une certaine manière, mon équipe et moi-même avons l’impression d’être des «chasseurs de fantômes», mais équipés d’analyseurs de spectre. Il est passionnant et gratifiant de mettre le doigt sur des problèmes «invisibles» qui peuvent compromettre l’efficacité d’un appareil et de les résoudre en vue de la maturité commerciale.
À propos d’Olivier
Olivier Roy dirige le laboratoire CEM de Cicor à Angers, en France. Comptant sur une équipe d’ingénieurs expérimentés, il est spécialisé dans les essais de compatibilité électromagnétique (CEM) et les tests radio pour les dispositifs médicaux et autres produits électroniques. Au bénéfice de près de 30 ans d’expérience dans le domaine de l’électronique et de la conformité, Olivier travaille en étroite collaboration avec la clientèle afin de s’assurer que leurs produits répondent à des exigences réglementaires pointues, passent les tests CEM et radio et soient prêts à être commercialisés.
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